Brif ve ön değerlendirme
Ürün, hedef pazar, ambalaj ve hacim bilgisi alınır; ruhsat gereklilikleri ön olarak belirlenir.
Fason üretim · Ruhsatlı ürünler · Danışmanlık
Medikal ve biyosidal ürünlerde üretimden ruhsata, tek çatı altında.
Ankara İvedik OSB'deki ISO 13485 ve GMP belgeli tesisimizde markanız için fason üretim yapar, kendi ruhsatlı ürünlerimizi üretir; ruhsat başvuru ve yenileme süreçlerinde yanınızda duruyoruz.
01 · Üretim
Ürününüzü fason üretin
Kendi formülünüz ya da geliştireceğimiz formülle, markanıza özel üretim, dolum ve etiketleme.
Fason üretimi inceleyin 02 · MevzuatRuhsat başvurusu ve yenileme
Başvuru dosyasından yenileme takvimine, ruhsat süreçlerinizi birlikte yönetelim.
Danışmanlığı inceleyin 03 · ÜrünlerRuhsatlı ürünlerimiz
Antiseptik, dezenfektan, jel ve laboratuvar çözeltileri: 29 ürün, 8 grup, ruhsatlı üretim.
Ürünleri inceleyinISO 13485Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi
ISO 22716GMP iyi imalat uygulamaları
ISO 9001Kalite yönetim sistemi
3 ruhsatT.C. Sağlık Bakanlığı biyosidal ürün ruhsatı
22 pazarDüzenli ihracat
Ne yapıyoruz
Medikal sektörün ihtiyaç duyduğu süreçleri tek ortakla yönetin
Bir ürünü fikirden rafa taşımak; formül, üretim, ambalaj, ruhsat ve lojistik gibi birbirine bağlı işler demektir. Bu halkaların çoğunu Ankara'daki ekibimizle ya da uzman iş ortaklarımızla birlikte yürütürüz.
01
Fason ve özel marka üretim
Antiseptik, dezenfektan, jel, solüsyon ve sarf ürünlerinde markanıza özel üretim ve dolum.
Ayrıntılar02
Ruhsat başvuru ve yenileme
Biyosidal ve medikal ürünler için dosya hazırlığı, eksik analizi, başvuru ve yenileme takibi.
Ayrıntılar03
Formülasyon, ambalaj ve etiket
Formül geliştirme, ambalaj seçimi ve mevzuata uygun etiket tasarımı için teknik destek.
Ayrıntılar04
Tedarik, ithalat ve ihracat
Ham madde ve ambalaj tedariki, ihracat belgeleri ve hedef pazara uygun sevkiyat.
Ayrıntılar
Fason üretim
Markanız sizin, üretim süreci bizim sorumluluğumuzda
Hazır formülünüzle ya da birlikte geliştireceğimiz formülle gelin; üretim, dolum, kapaklama ve etiketleme ISO 13485 ve GMP belgeli tesisimizde, parti bazlı kalite kontrolle yapılsın.
- Sıvı ile üretilen her medikal ürün, temizlik ürünü ve solüsyon kapsamında üretim desteği
- Formül, ambalaj ve etiket aşamalarında teknik ekip desteği
- Parti bazlı kalite kontrol, lot ve son kullanma izlenebilirliği
- Küçük ilk parti ya da yüksek hacimli tekrarlı üretim için esnek planlama
- Ruhsat ve etiket uyumu için üretim öncesi danışmanlık
Üretim ortamıİvedik OSB · Ankara
Süreç
Brifinden sevkiyata altı adım
Numune
Formül ya da spesifikasyona göre numune hazırlanır ve onayınıza sunulur.
Ruhsat ve etiket
Gerekliyse dosya hazırlığı ve etiket uyumu aynı takvimde yürütülür.
Üretim ve dolum
Pilot ya da ilk parti; kapaklama ve etiketleme GMP uyumlu tesiste yapılır.
Kalite kontrol
Parti bazlı kontrol, lot ve son kullanma izlenebilirliği.
Sevkiyat
Yurt içi 81 il ve ihracat sevkiyatı; belgeler ekibimizce hazırlanır.
Ruhsatlı ürünlerimiz
Tüm ürünler (29)
Kendi markalarımızla ruhsatlı üretim
Poviexin, Povisept ve Klorhexin markalarıyla sekiz grupta 29 ürün. Biyosidal ürünlerimiz Sağlık Bakanlığı ruhsatlıdır.
Biyositleri güvenli kullanınız. Kullanmadan önce her zaman ürün etiketini ve kullanım talimatlarını okuyunuz. Ürün bilgileri bilgilendirme amaçlıdır; Sağlık Bakanlığı onaylı etiket ve ruhsat esastır.
Ruhsat ve mevzuat danışmanlığı
Ruhsat sürecini takvimli ve izlenebilir yönetin
Başvuru, yenileme ve ruhsat sonrası değişiklik bildirimlerinde kendi ruhsatlı ürünlerimizi yönettiğimiz deneyimle yanınızdayız. Hangi aşamada olursanız olun, ön değerlendirmeyle başlarız.
Ön değerlendirme
Ürün sınıfı, hedef pazar ve mevcut belgeleriniz değerlendirilir.
Dosya ve eksik analizi
Teknik dosya, etiket ve test gereklilikleri listelenir; eksikler kapatılır.
Başvuru ve takip
Başvuru süreci izlenir, kurum yazışmalarında teknik destek verilir.
Yenileme takvimi
Ruhsat geçerlilik tarihleri takvime alınır, yenileme zamanında hazırlanır.
Hizmet kapsamı
Medikal sektörde aradığınız çoğu hizmet bir arada
Aşağıdaki başlıkları kendi ekibimizle ya da uzman iş ortaklarımızla koordine ederek yürütürüz. Listede olmayan bir ihtiyacınız varsa yazın; birlikte değerlendirelim.
Fason üretimÖzel marka (private label)Formülasyon geliştirmeDolum ve paketlemeEtiket ve ambalaj uyumuBiyosidal ruhsat başvurusuRuhsat yenileme takibiTıbbi cihaz kayıt desteğiGMP / ISO 13485 hazırlıkTest ve analiz koordinasyonuHam madde ve ambalaj tedarikiİhracat belge desteğiLojistik ve sevkiyatTeknik doküman (TDS / SDS)
Tüm hizmetlerin ayrıntısı
Tek çatıÜretim · dolum · sevkiyat
Kalite ve tesis
Ankara İvedik OSB'de kontrollü üretim
Ham madde kabulünden sevkiyata süreç kendi tesisimizde yürütülür. Her partinin etiketinde üretim ve son kullanma tarihiyle lot numarası bulunur; izlenebilirlik parti bazında sağlanır.
- ISO 13485, ISO 9001 ve ISO 22716 GMP belgeli yönetim sistemi
- Parti bazlı kalite kontrol ve izlenebilirlik
- Yapay zekâ destekli hata denetim sistemi
- Yurt içi 81 ile ve 22 ülkeye sevkiyat
Belgeler
6 belgenin tamamı
Kalite sistemi ve ruhsatlar
Yönetim sistemi belgeleri bağımsız kuruluşlarca, biyosidal ürün ruhsatları T.C. Sağlık Bakanlığınca verilmiştir. Belgeleri büyütüp inceleyebilirsiniz.
Küresel ağ
Komşu ülkelerden Körfez'e 22 pazar
Türkiye'nin tamamına dağıtım; Balkanlar, Kafkasya ve Orta Doğu'ya düzenli ihracat. Çin, Hindistan ve ABD'den ham madde tedariki.
81Türkiye ili
22İhracat ülkesi
3İthalat kaynağı
Komşu ülkeler 8
Orta Doğu ve Körfez 13
Avrupa 1
Sık sorulanlar
Fason üretim, ruhsat ve ihracat
Minimum miktar ürün grubuna, ambalaj tipine ve formülün özelliğine göre değişir. Ürününüzü, hedef ambalajı ve tahmini yıllık miktarı yazın; kapasite ve minimum sipariş koşullarını yazılı teklifte netleştirelim.
Evet. Hazır formülünüzle gelebilir ya da ihtiyacınıza göre formülasyon geliştirmemizi isteyebilirsiniz. Formül ve brifler gizlilik çerçevesinde ele alınır; sürecin hangi aşamasında hangi belgelerin gerekeceğini ön görüşmede birlikte çıkarırız.
Ürününüzün sınıfına göre gerekli ruhsat ve kayıtların belirlenmesi, başvuru dosyasının hazırlanması, eksik analizi, etiket ve ambalaj uygunluğu, yenileme takviminin takibi ve ruhsat sonrası değişiklik bildirimleri konularında danışmanlık veriyoruz. Ruhsat kararı yetkili kuruma aittir; sonuç garantisi verilmez, süreç şeffaf yürütülür.
Ruhsatın geçerlilik tarihinden yeterince önce. Gereken süre ürüne ve dosyanın durumuna göre değişir; mevcut ruhsatınızın kopyasını göndermeniz yeterli, birlikte bir yenileme takvimi çıkaralım.
ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 ve ISO 22716:2013 GMP belgeleri; el dezenfektanı, scrub ve antibakteriyel çözelti için Sağlık Bakanlığı biyosidal ürün ruhsatları. Tümünü Kurumsal › Belgeler bölümünde görebilirsiniz.
Evet. 22 ülkeye düzenli ihracat yapıyoruz; hedef pazara göre belge, etiket ve lojistik süreçleri ekibimizce yürütülür. İhracat talepleri için ekin@ekinmedikal.com adresine yazabilirsiniz.
Teklif ve ön görüşme
Projenizi anlatın, aynı gün dönüş yapalım
Ürün grubu, hedef pazar ve tahmini miktarı yazın; fason üretim, ruhsat ya da danışmanlık için size özel yol haritası çıkaralım.
Teklif formunu aç