Ruhsat başvuru ve yenileme süreçlerinde deneyimli ortak
Kendi biyosidal ürün ruhsatlarımızı yöneten ekibimiz; başvuru dosyası, etiket uyumu ve yenileme takviminde şirketinize destek olur.
Dosyadan yenilemeye her aşamada destek
İhtiyacınız tek bir aşamayla sınırlı olabilir; ihtiyaç duyduğunuz başlığı seçin ya da süreci baştan sona birlikte yürütelim.
Ruhsat başvurusu
Ürün sınıfının belirlenmesi ve başvuru dosyasının hazırlanması.
- Ürün sınıfı ve mevzuat kapsamının ön değerlendirmesi
- Teknik dosya içeriğinin ve eksiklerin listelenmesi
- Etkinlik, stabilite ve güvenlik testlerinin laboratuvarlarla koordinasyonu
- Başvurunun yapılması ve kurum yazışmalarında teknik destek
Ruhsat yenileme ve takip
Geçerlilik tarihlerinin takvime alınması ve yenilemenin zamanında yapılması.
- Mevcut ruhsatların envanteri ve geçerlilik takvimi
- Yenileme dosyasının hazırlanması
- Formül, ambalaj ya da firma değişikliklerinde bildirim desteği
- Ruhsat sonrası yükümlülüklerin takibi
Etiket ve ambalaj uyumu
Ürününüzün etiket ve ambalajının mevzuata uygunluğunun kontrolü.
- Etiket içeriği ve zorunlu ifadelerin kontrolü
- Güvenlik bilgi formu (SDS) ve teknik doküman (TDS) desteği
- Çok dilli ihracat etiketleri için danışmanlık
Kalite sistemi ve tıbbi cihaz kaydı
GMP, ISO 13485 hazırlığı ve tıbbi cihaz kayıt süreçleri.
- GMP / ISO 13485 hazırlık ve boşluk analizi
- Tıbbi cihaz sınıfındaki ürünler için kayıt sürecinde (ÜTS) dosya desteği
- İç denetim ve doküman sistemi kurulumu için yönlendirme
İhracat belge desteği
Hedef pazara uygun belge ve kayıt gerekliliklerinin belirlenmesi.
- Hedef ülkeye göre belge listesi
- Serbest satış ve benzeri ihracat belgeleri için süreç desteği
- Yerel kayıt gereklilikleri için iş ortağı yönlendirmesi
Ruhsat sürecini içeriden bilen bir üretici
Danışmanlığı yalnızca masa başı yapmıyoruz; el dezenfektanı, scrub ve antibakteriyel çözelti için aldığımız Sağlık Bakanlığı biyosidal ürün ruhsatlarını ve ISO 13485 / GMP belgelerimizi kendi tesisimizde yönetiyoruz. Danışmanlık verdiğimiz süreçleri biz de yaşıyoruz.
Ön değerlendirme
Ürün, sınıf ve hedef pazar; mevcut belgelerinizin gözden geçirilmesi.
Yol haritası
Gerekli test ve dokümanların, sürelerin ve maliyet kalemlerinin yazılı planı.
Uygulama ve başvuru
Dosyanın hazırlanması, başvurunun yapılması ve takibi.
Takvim ve yenileme
Ruhsat tarihleri takvime alınır; yenileme zamanında başlatılır.
Ruhsat ve danışmanlık
Biyosidal ürünler (el ve yüzey dezenfektanları, antiseptikler, antibakteriyel sabun ve çözeltiler) ve medikal sarf grubundaki ürünler için başlıyoruz. Ürününüzün hangi mevzuat sınıfına girdiği ön değerlendirmede netleşir.
Süre; ürün sınıfına, dosyanın tamlığına ve kurum değerlendirmesine göre değişir. Garanti bir süre vermiyoruz; dosya eksiksiz hazırlandığında süreç öngörülebilir olur ve takvimi ön görüşmede birlikte çıkarırız.
Mevcut ruhsat belgenizin kopyası, ürün etiketi ve varsa son dosya içeriği yeterli bir başlangıçtır. Geçerlilik tarihi ve değişiklikler üzerinden bir yenileme takvimi hazırlarız.
Hayır. Ruhsat kararı yetkili kuruma aittir. Biz dosyanın eksiksiz, mevzuata uygun ve izlenebilir hazırlanması için danışmanlık veririz.
Hayır. Ruhsat ve danışmanlık hizmetini üretimden bağımsız olarak da alabilirsiniz; üretim ve danışmanlığı birlikte istemeniz hâlinde süreçler aynı takvimde yürütülür.
Ruhsat sürecinizi birlikte planlayalım
Mevcut ruhsatınızın kopyasını ya da ürününüzün kısa tanımını paylaşın; kapsam ve takvimle dönüş yapalım.
Teklif formunu aç